利潤普遍下(xià)滑的中國肝素原料藥供應商(shāng)将遭遇新(xīn)的成本壓力。 來(lái)自美國藥典委員(yuán)會(下(xià)稱“USP”)的消息顯示，在“百特事(shì)件”之後，美國藥品監管部門FDA針對肝素産品的第三次修訂标準即将頒布執行，新(xīn)标準對雜質含量、肝素原料來(lái)源限制等方面的要求更加嚴格。 據USP中華區資深客戶經理(lǐ)操洪欣透露，FDA針對肝素産品标準的第三階段修訂正在進行，将對肝素鈉多個(gè)方面的質量标準再次進行修訂并提高。 操洪欣透露說(shuō)，USP針對肝素産品标準的第三次修訂具體(tǐ)包括:提高用NMR方法測定OSCS(即肝素最主要的雜質之一(yī)，也(yě)是2008年“肝素鈉事(shì)件”發生(shēng)的元兇)的靈敏度達到0.1%，而此前要求的靈敏度是1.0%；同時(shí)，新(xīn)修訂的标準還要求加強蛋白和核酸的檢測方法，檢測限度由1.0%降至0.1%. 記者了(le)解到，FDA已經邀請包括常山藥業等中國五大肝素企業在内的全球主要供應商(shāng)參與該标準制定，主要将采用BCA檢測法(檢測蛋白質含量的一(yī)種方法)進行标定，最後可能(néng)将取線性平均值作(zuò)為(wèi)參考。 操洪欣透露，預計第三階段的修訂案可在明年第二季度定稿并發布，屆時(shí)将有可能(néng)新(xīn)增肝素鈉分(fēn)子(zǐ)量校(xiào)準和腺苷标準品。 美國是全球最大的肝素原料藥市(shì)場(chǎng)，2010年約占全球肝素原料藥市(shì)場(chǎng)的一(yī)半份額。中國目前供應全球60%的肝素原料，海普瑞(002399.SZ)、千紅(hóng)制藥(002550.SZ)、常山藥業(300255.SZ)等主要肝素原料藥供應商(shāng)業績已對海外市(shì)場(chǎng)形成了(le)較大的依賴性，此番美國修訂肝素産品質量标準對相關(guān)本土(tǔ)企業必然産生(shēng)影響。 據國家食品藥品監督管理(lǐ)局(SFDA)官網數據，目前中國持有本土(tǔ)肝素原料藥生(shēng)産批文的企業有24家，但(dàn)取得美國FDA認證的僅有海普瑞和千紅(hóng)制藥兩家。 業界專家指出，目前肝素産品的國内标準與美國USP新(xīn)标準已經比較接近，主要出口企業也(yě)已經沿用美國或歐盟的标準，因此，美國USP新(xīn)标準實施對主要本土(tǔ)企業沖擊不大，但(dàn)企業生(shēng)産成本要相應增加。 從肝素原料藥最主要的品類肝素鈉的走勢來(lái)看，去年第三季度出口價格就(jiù)開始下(xià)降，今年上(shàng)半年平均出口價格回落至9163美元/公斤，同比下(xià)降12.16%.另一(yī)方面，2008年~2010年期間(jiān)肝素産品生(shēng)産企業原材料采購(gòu)成本上(shàng)漲了(le)2倍以上(shàng)。從上(shàng)市(shì)公司中期業績來(lái)看，海普瑞、千紅(hóng)制藥今年上(shàng)半年亦出現(xiàn)利潤下(xià)滑的迹象。 盡管行業标準不斷升級對相關(guān)企業造成影響，但(dàn)長遠(yuǎn)來(lái)看，肝素産品的市(shì)場(chǎng)潛力非常可觀。南(nán)方醫(yī)藥經濟研究所數據顯示，到2015年全球肝素類藥品的市(shì)場(chǎng)規模将達到79億美元。 海關(guān)數據顯示，2010年國内肝素産品出口額同比增長71.69%至11.98億美元，近三年複合增長率為(wèi)130.24%.同時(shí)肝素産品出口價格快(kuài)速增長，2008年~2010年國内肝素産品出口平均價格分(fēn)别為(wèi)3473美元/公斤、6249美元/公斤和10473美元/公斤。 不過肝素産品價格一(yī)路(lù)高漲對國内企業而言并非隻有好(hǎo)(hǎo)處。本報(bào)記者獲悉，目前歐洲、印度等已經停産的五六家産能(néng)較大的肝素鈉企業正準備重啓生(shēng)産，主要原因是肝素鈉市(shì)場(chǎng)價格已經達到了(le)其成本及利潤要求，同時(shí)，這(zhè)些(xiē)企業非常看好(hǎo)(hǎo)肝素鈉産品未來(lái)的市(shì)場(chǎng)空間(jiān)。 對此，常山藥業總經理(lǐ)姬勝利認為(wèi)，一(yī)旦上(shàng)述企業重啓生(shēng)産，在産品價格相差不大的情況下(xià)，歐洲和美國的采購(gòu)商(shāng)通常首選歐洲和印度的供應商(shāng)，這(zhè)必然對本土(tǔ)出口企業造成沖擊。