2016年全球經濟形式不容樂(yuè)觀，外需疲軟、經濟不景氣的大環境對肝素鈉原料藥出口的影響不可小觑。上(shàng)海世易科技肝素領域專家分(fēn)析，2016年低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素的出口總體(tǐ)上(shàng)持續平穩，表現(xiàn)出利好(hǎo)(hǎo)态勢。
　　國内肝素系列制劑市(shì)場(chǎng)在高端産品的剛性需求拉動下(xià)，呈現(xiàn)出持續增長趨勢。國家政策的出台，在産品質量方面，高标準嚴要求已是大勢所趨。随着2015版中國藥典的執行，肝素的效價測定方法全面與USP接軌，提高産品質量勢在必行。
　　據中國海關(guān)統計數據，2015年，我國肝素産品出口量為(wèi)138.08噸，比上(shàng)年增長31.98%，銷售金(jīn)額達5.47億美元。國内肝素系列制劑總體(tǐ)市(shì)場(chǎng)已近80億元規模。值得一(yī)提的是，低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素産品的市(shì)場(chǎng)地位顯著提升。
　　迄今為(wèi)止，心、腦血管梗塞仍是人(rén)類頭号殺手。2016年7月(yuè)(yuè)由國家心血管病中心組織編撰的《中國心血管病報(bào)告2015》在上(shàng)海發布。報(bào)告指出：中國現(xiàn)有心血管疾病者已達到2.9億人(rén)，且呈現(xiàn)出快(kuài)速增長趨勢。其腦卒中的發生(shēng)率占2.42%，心肌梗死的發生(shēng)率占0.86%。已是構成心血管病緻殘的主要因素，嚴重影響了(le)這(zhè)一(yī)人(rén)群的生(shēng)存質量。
　　目前，心、腦卒中的治療藥物主要由抗栓、抗凝和抗血小闆等三大類藥物構成。《國家醫(yī)保目錄》2009版收載了(le)抗栓、抗凝和抗血小闆化(huà)學藥物共19個(gè)品種，其中肝素、低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素、利伐沙班、華法林和激酶類藥物是臨床使用的主要品種，具有難以替代的重要作(zuò)用。
　　據中國醫(yī)藥工業信息中心PDB綜合數據顯示，2015年，全球七大藥市(shì)抗凝、抗血栓治療市(shì)場(chǎng)為(wèi)197.38億美元，同比上(shàng)一(yī)年增長6.88%。2005～2015年的10年平均增長率為(wèi)5.12%。

　　20世紀70年代末，抗栓、抗凝藥物低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素進入臨床，這(zhè)是一(yī)種較肝素療效更好(hǎo)(hǎo)的制劑；使用患者出血副作(zuò)用少、生(shēng)物利用度高、半衰期長、抗凝效果良好(hǎo)(hǎo)的特點。從而占據抗凝市(shì)場(chǎng)的大部分(fēn)份額。
　　2015年，全球肝素市(shì)場(chǎng)已達到125.8億美元，同比上(shàng)一(yī)年增長了(le)11.10%。其中世界七大藥市(shì)肝素原研藥占據了(le)四分(fēn)之一(yī)的市(shì)場(chǎng)。賽諾菲、山德士的依諾肝素、輝瑞、衛材、桔生(shēng)和葛蘭素史克（GSK）的達肝素鈉占據了(le)主要份額。

　　升級産品地位重要
　　在醫(yī)院抗栓、抗凝用藥中，肝素、低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素仍是國内廣泛使用的藥物，藥物通過降低(dī)凝血因子(zǐ)濃度，從而降低(dī)血液凝固性或高凝狀态，預防血栓形成或阻止血栓的發展。随着藥物臨床使用的擴大，肝素類呈現(xiàn)出逐年升溫的态勢，也(yě)帶動肝素原料藥市(shì)場(chǎng)升溫。

　　統計數據顯示：2015年，國内重點城市(shì)醫(yī)院抗血栓市(shì)場(chǎng)為(wèi)31.15億元，同比上(shàng)一(yī)年增長9.45%。其中肝素類8隻藥物占據了(le)21.76%的比重。2015年銷售市(shì)場(chǎng)為(wèi)6.78億元，同比上(shàng)一(yī)年增長8.75%。
　　在國内肝素類産品居第一(yī)位的是低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素鈣，占據了(le)44.64%，其次是依諾肝素鈉，占據26.55%，而普通肝素鈉僅占11.98%，其它占16.83%。

　　據CFDA官網數據：2016年，國産肝素生(shēng)産廠商(shāng)63家，共持有165張生(shēng)産批文。進口企業7家持有40張生(shēng)産批文。2015年醫(yī)院肝素系列産品競争廠商(shāng)有32家，其中外資公司是賽諾菲、葛蘭素史克、輝瑞和阿爾法韋士曼等4家。國内廠商(shāng)有28家，而2014年隻是22家。2015新(xīn)進入的6家本土(tǔ)企業是南(nán)京健友、蘇州二葉、煙(yān)台北方、海南(nán)制藥、華北制藥、湖南(nán)康普。
　　公立醫(yī)院銷售TOP 10廠商(shāng)依是賽諾菲、葛蘭素史克、常山生(shēng)化(huà)、安徽兆科、輝瑞、阿爾法韋士曼、常州千紅(hóng)、齊魯、杭州九源和萬邦生(shēng)化(huà)。外資公司低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素系列銷售額占51.76%，本土(tǔ)占48.24%，基本上(shàng)是平分(fēn)秋色。TOP 10廠商(shāng)占據88.47%的市(shì)場(chǎng)，另外22家占據了(le)11.53%的比重。

　　低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素鈣是葛蘭素開發上(shàng)市(shì)的品種，已在中國上(shàng)市(shì)，商(shāng)品名“速碧林”。1998年國産低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素鈣由合肥兆科藥業率先上(shàng)市(shì)，目前河(hé)北常山、兆科（合肥）、天津紅(hóng)日、深圳賽保爾、廣東天普和江蘇大同盟等6家制劑獲準生(shēng)産上(shàng)市(shì)。
　　2015年國内樣本醫(yī)院低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素鈣用藥3.03億元，同比上(shàng)一(yī)年增長了(le)4.37%；占據了(le)肝素44.64%的市(shì)場(chǎng)。低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素鈣與低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素鈉都屬于低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素，隻是制作(zuò)工藝不同，作(zuò)用基本一(yī)緻。
　　低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素鈣皮下(xià)注射後，不減少細胞間(jiān)毛細血管的鈣膠質，也(yě)不改變血管通透性，基本上(shàng)克服了(le)肝素鈉皮下(xià)注射易緻出血的副作(zuò)用。該品還有明顯的抗腎素和抗醛固酮的活性。低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素鈣市(shì)場(chǎng)用量較多。進入醫(yī)院市(shì)場(chǎng)的國産低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素鈣占據64.55%，比一(yī)年增長6.27個(gè)百分(fēn)點。
　　2015年，葛蘭素史克的速碧林占據35.45%，同比上(shàng)一(yī)年下(xià)滑11.31%。推動國産低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素鈣呈現(xiàn)快(kuài)速增長态勢，其中河(hé)北常山生(shēng)化(huà)的萬脈舒占據了(le)31.93%，合肥兆科的立邁青占據了(le)21.33%。其它4家是天津紅(hóng)日的博璞青、同盟制藥的尤尼舒、深圳賽保爾的賽博利、天普生(shēng)化(huà)的天普洛甯，合計占據11.29%的市(shì)場(chǎng)。
　　低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素鈣市(shì)場(chǎng)中，葛蘭素史克的速碧林于1985年在國外上(shàng)市(shì)，用于血透适應症，1987年用于外科手術栓塞症，1998年進入冠脈綜合征市(shì)場(chǎng)。1992年速碧林在中國注冊，1995年正式上(shàng)市(shì)。速碧林曾是一(yī)直處于高增長态勢，受到GSK事(shì)件後，2014年在中國市(shì)場(chǎng)下(xià)滑，2015年持續低(dī)迷。從而給國内低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素鈣帶來(lái)發展機遇，2013～2015年持續增長，增長率分(fēn)别為(wèi)24.71%、30.85%、15.59%、推算(suàn)國内醫(yī)院用藥已超過10億元。