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發布時(shí)間(jiān)：2020-03-11 00:00:00

行業資訊

一(yī)文看懂FDA cGMP 483解析
一(yī)文看懂FDA cGMP 483解析
發布時(shí)間(jiān) : 2016-11-14 12:00:00
摘要FDA483報(bào)告，也(yě)稱現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，是美國FDA檢查人(rén)員(yuán)根據美國現(xiàn)行法律法規，對企業進行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對不符合cGMP的地方進行總結并發給企業。企業需立即針對不符合項進行整改，并在收到483報(bào)告後15個(gè)工作(zuò)日内向FDA相關(guān)部門回複483中不符合項的整改情況。若FDA認定企業的答(dá)複妥當，并符合現(xiàn)行法律法規的要求，那麽企業就(jiù)避免收到FDA警告信。FDA每個(gè)财政年
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摘要FDA483報(bào)告，也(yě)稱現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，是美國FDA檢查人(rén)員(yuán)根據美國現(xiàn)行法律法規，對企業進行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對不符合cGMP的地方進行總結并發給企業。企業需立即針對不符合項進行整改，并在收到483報(bào)告後15個(gè)工作(zuò)日内向FDA相關(guān)部門回複483中不符合項的整改情況。若FDA認定企業的答(dá)複妥當，并符合現(xiàn)行法律法規的要求，那麽企業就(jiù)避免收到FDA警告信。FDA每個(gè)财政年
CFDA放(fàng)大招，自查之後将鐵血飛檢！
CFDA放(fàng)大招，自查之後将鐵血飛檢！
CFDA放(fàng)大招，自查之後将鐵血飛檢！
發布時(shí)間(jiān) : 2016-11-14 12:00:00
總局辦公廳公開征求《關(guān)于開展藥品生(shēng)産工藝核對工作(zuò)的公告（征求意見稿）》的意見為(wèi)進一(yī)步規範藥品生(shēng)産工藝管理(lǐ)，保障公衆用藥安全，食品藥品監管總局組織起草了(le)《關(guān)于開展藥品生(shēng)産工藝核對工作(zuò)的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請将修改意見于2016年9月(yuè)(yuè)10日前通過電子(zǐ)郵件反饋至食品藥品監管總局藥品化(huà)妝品注冊管理(lǐ)司。聯系人(rén)：薛彥久電子(zǐ)郵箱：yhzcszhc@
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總局辦公廳公開征求《關(guān)于開展藥品生(shēng)産工藝核對工作(zuò)的公告（征求意見稿）》的意見為(wèi)進一(yī)步規範藥品生(shēng)産工藝管理(lǐ)，保障公衆用藥安全，食品藥品監管總局組織起草了(le)《關(guān)于開展藥品生(shēng)産工藝核對工作(zuò)的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請将修改意見于2016年9月(yuè)(yuè)10日前通過電子(zǐ)郵件反饋至食品藥品監管總局藥品化(huà)妝品注冊管理(lǐ)司。聯系人(rén)：薛彥久電子(zǐ)郵箱：yhzcszhc@
低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素産品升級，靜觀市(shì)場(chǎng)格局生(shēng)變
低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素産品升級，靜觀市(shì)場(chǎng)格局生(shēng)變
迄今為(wèi)止，心、腦血管梗塞仍是人(rén)類頭号死因。目前，心、腦卒中的治療藥物主要由抗栓、抗凝和抗血小闆等三大類藥物構成。《國家醫(yī)保》2009版收載了(le)抗栓、抗凝和抗血小闆化(huà)學藥物有19個(gè)品種，其中肝素、低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素、利伐沙班、華法林和激酶類藥物是臨床使用的主要品種，具有無法替代的重要作(zuò)用。剛性市(shì)場(chǎng)需求平穩據中國醫(yī)藥工業信息中心PDB綜合數據顯示，2015年全球七大藥市(shì)抗
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迄今為(wèi)止，心、腦血管梗塞仍是人(rén)類頭号死因。目前，心、腦卒中的治療藥物主要由抗栓、抗凝和抗血小闆等三大類藥物構成。《國家醫(yī)保》2009版收載了(le)抗栓、抗凝和抗血小闆化(huà)學藥物有19個(gè)品種，其中肝素、低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素、利伐沙班、華法林和激酶類藥物是臨床使用的主要品種，具有無法替代的重要作(zuò)用。剛性市(shì)場(chǎng)需求平穩據中國醫(yī)藥工業信息中心PDB綜合數據顯示，2015年全球七大藥市(shì)抗
本土(tǔ)80億肝素市(shì)場(chǎng)誰稱霸？
本土(tǔ)80億肝素市(shì)場(chǎng)誰稱霸？
發布時(shí)間(jiān) : 2016-09-29 12:00:00
2016年全球經濟形式不容樂(yuè)觀，外需疲軟、經濟不景氣的大環境對肝素鈉原料藥出口的影響不可小觑。上(shàng)海世易科技肝素領域專家分(fēn)析，2016年低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素的出口總體(tǐ)上(shàng)持續平穩，表現(xiàn)出利好(hǎo)(hǎo)态勢。國内肝素系列制劑市(shì)場(chǎng)在高端産品的剛性需求拉動下(xià)，呈現(xiàn)出持續增長趨勢。國家政策的出台，在産品質量方面，高标準嚴要求已是大勢所趨。随着2015版中國藥典的執行，肝素的效價測定方法全面
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2016年全球經濟形式不容樂(yuè)觀，外需疲軟、經濟不景氣的大環境對肝素鈉原料藥出口的影響不可小觑。上(shàng)海世易科技肝素領域專家分(fēn)析，2016年低(dī)分(fēn)子(zǐ)肝素的出口總體(tǐ)上(shàng)持續平穩，表現(xiàn)出利好(hǎo)(hǎo)态勢。國内肝素系列制劑市(shì)場(chǎng)在高端産品的剛性需求拉動下(xià)，呈現(xiàn)出持續增長趨勢。國家政策的出台，在産品質量方面，高标準嚴要求已是大勢所趨。随着2015版中國藥典的執行，肝素的效價測定方法全面
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